Thuốc nhỏ mắt Systane Ultra UD 0.5ml hộp 24 ống

Thành phần hoạt chất: Polyethylen glycol 400 0,4%, Propylen glycol 0,3%

Thành phần tá dược: Hydroxypropyl Guar 8A (AL-12355, HP-8A), Acid boric, Sorbitol, Natri clorid, Kali clorid, 2-Amino-2-methyl propanol (AMP), Natri hydroxyd và/hoặc Acid hydrocloric để điều chỉnh pH, nước tinh khiết.

Để giảm tạm thời các chứng rát và kích ứng do khô mắt.

Liều dùng

Người lớn và người cao tuổi

Nhỏ 1-2 giọt vào mắt bị bệnh tùy theo nhu cầu.

Bệnh nhi

Tính an toàn và hiệu quả của SYSTANE ULTRA UD ở trẻ em chưa được thiết lập.

Bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận

Tính an toàn và hiệu quả của SYSTANE ULTRA UD ở các đối tượng bị bệnh gan/thận chưa được thiết lập.

Cách dùng

– Chỉ dùng để nhỏ mắt

– Không sử dụng nếu dung dịch bị đổi màu hoặc bị mờ đục.

– Nếu nhiều hơn một thuốc tra mắt được sử dụng, các thuốc nèn được dùng cách nhau ít nhất 5 phút. Thuốc mỡ tra mắt nên được dùng sau cùng.

– Có thể sử dụng tùy theo nhu cầu trong suốt cả ngày.

– Để tránh nhiễm khuẩn, không chạm đầu ống nhỏ thuốc vào bất cứ bề mặt nào. Không sử dụng lại.

– Vứt bỏ ống thuốc nếu đã mở nắp.

Hướng dẫn sử dụng, xử lý và hủy bỏ

– Dùng thuốc trước ngày hết hạn ghi trên bao bì.

– VÒNG GẮN ĐẢM BẢO: Không sử dụng nếu nhãn đảm bảo bị rách hoặc không có. Không sử dụng nếu bao bì đã mở hoặc bị rách.

– Nếu uống nhầm, gọi hỗ trợ y khoa.

– Vứt bỏ dung dịch thừa ngay sau khi sử dụng

– Không giữ dung dịch trong ống đã mở.

Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc SYSTANE ULTRA UD.

Nếu thường xuyên bị khó chịu ở mắt, chảy nước mắt quá mức, đau đầu, thay đổi thị lực, hoặc đỏ mắt, ngừng ngay sử dụng SYSTANE ULTRA UD và hỏi ý kiến nhân viên y tế về tình trạng mắt của bạn do tình trạng có thể trở nên nghiêm trọng hơn.

Bảng liệt kê các phản ứng bất lợi

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo sau khi dùng SYSTANE ULTRA UD. Tần suất chưa được ước tính từ các dữ liệu có sẵn.

Chưa có các tương tác thuốc liên quan đến lâm sàng được mô tả.

Tính tương kỵ

Không áp dụng.

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Nhìn mờ tạm thời hoặc các rối loạn về thị giác khác có thể ảnh hưởng tớl khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Nếu nhìn mờ xuất hiện sau khi nhỏ thuốc, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại mới được lái xe hoặc vận hành máy móc.

Phụ nữ có thai

Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng SYSTANE ULTRA UD ở phụ nữ có thai. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong suốt thai kỳ. Thuốc có thể được dùng trong suốt thai kỳ.

Phụ nữ cho con bú

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE ULTRA UD trong thời kỳ nuôi con bú. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính và không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trong thời kỳ nuôi con bú. Thuốc có thể được dùng trong suốt thời kỳ cho con bú.

Khả năng sinh sản

Chưa có dữ liệu đầy đủ liên quan đến ảnh hưởng của SYSTANE ULTRA UD trên khả năng sinh sản. Tất cả các thành phần của thuốc là các hợp chất trơ về mặt dược lý do được phân loại nói chung là các chất không có độc tính vài không gây kích ứng (xem mục Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Do đó, thuốc được dự đoán không gây ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.

Hộp 24 ống 0,5 mL.

24 tháng kể từ ngày sản xuất.

Do đặc điểm của chế phẩm này, không có tác dụng độc tính nào được dự tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc thậm chí uống nhầm ống thuốc vào đường tiêu hóa.

Nên điều trị các tác dụng toàn thân bằng điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

Các nghiên cứu về dược lực học với SYSTANE ULTRA UD chưa được thực hiện.

Hấp thu

Polyethylen Glycol 400

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt; do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lay từ sự phơi nhiễm toàn thân.

Polyethylen glycol (PEGS) được hấp thu qua đường tiêu hóa. Tỷ lệ phần trăm được hấp thu phần lớn phụ thuộc vào khối lượng phân tử, khối lượng phân tử thấp (

Propylen Glycol

Chưa có sẵn dữ liệu cho đường dùng nhỏ mắt, do đó tất cả các thông tin hỗ trợ được lây từ sự phơi nhiễm toàn thân.

Các nghiên cứu trên động vật ở mèo, chuột và thỏ cho thay propylen glycol được hấp thu nhanh sau khi uống.

Phân bố

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu được thực hiên trên sự phân bố của PEG 400 vào hệ tuần hoàn sau khi uống, tiêm tĩnh mạch hoặc dùng tại chỗ cho thấy sự khuếch tán của PEG 400 vào trong nội bào dựa trên thể tích phân bố được tính toán ở chó sau khi tiêm tĩnh mạch.

Propylen Glycol

Các nghiên cứu được thực hiện trên sự phân bố của propylen vào hệ tuần hoàn sau khi uống hoặc tiêm tĩnh mạch ở người. Sau khi tiêm tĩnh mạch propylen glycol với liều 120-600 mg/m², thể tích phân bố trung bình (Vd) là ~ 0,780 L/kg và sau khi uống, thể tích phân bố biểu kiến là ~ 0,5 L/kg. Những giá trị này là gần tương đương giá trị của toàn cơ thể, chưng tỏ rằng propylen glycol được phân bố đồng đều vào các mô

Những giá trị này là khoảng giá trị phân bố đồng đều của propylen glycol vào các mô của toàn cơ thể.

Chuyển hóa sinh học

Polyethylen Glycol 400

Chỉ một lượng nhỏ các chất chuyển hóa đã xác định, được phát hiện sau khi uống. Các nghiên cứu về sự chuyển hóa PEG cho thấy sự hình thành acid carboxylic từ sự oxy hóa các nhóm alcol tận cùng.

Các chất chuyển hóa của PEG gồm diacid và acid hydroxyl đã được xác định trong huyết tương và nước tiểu của người.

Propylen Glycol

Đã có báo cáo rằng propylen glycol trong cơ thể trải qua sự chuyển hóa oxy hóa thành acid lactic và pyruvic và carbon dioxid. Các nghiên cứu trên chuột cho thấy sự tăng hàm lượng glycogen trong gan sau khi ăn thức ăn có chứa propylen glycol.

Thải trừ

Polyethylen Glycol 400

Sau khi uống, PEG 400 trong cơ thể chủ yếu đươc thải trừ dưới dạng không đổi qua phân và nước tiểu. Sự thải trừ PEG qua thận thông qua sự lọc cầu thận thụ động và do đó phụ thuộc vào khối lượng phân tử. Các dữ liệu ở người cho thấy rằng sự thải trừ qua thận là con đường thải trừ chính của PEG 400. Ở chó, khối lượng phân tử của PEG trong khoảng 400-4000 được lọc ra khỏi huyết tương với tỷ lệ giống với tỷ lệ lọc cầu thận, điều này gợi ý quy trình lọc thụ động.

Propylen Glycol

Propylen gycol được thải trừ khỏi hệ tuần hoàn theo tỷ lệ tương ứng với nồng độ của nó. Sự thải trừ thông qua sự chuyển hóa và thải trừ ở thận với khoảng 1/3 đến 1/2 liều uống được tìm thấy trong nước tiểu.

Tuyến tính/Không tuyến tính

Polyethylen Gycol 400

Chưa có các nghiên cứu về khoảng liều được báo cáo liên quan tới sự phơi nhiễm toàn thân.

Propylen Glycol

Động học không tuyến tính sau khi tăng truyền tĩnh mạch ở bệnh nhân cho thấy nồng độ bão hòa trong khoảng liều 3-15 g/m² của propylen glycol.

Mối quan hệ dược động học/dược lực học

Polyethylen Glycol 400

Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho PEG 400.

Propylen Glycol

Các nghiên cứu về mối liên hệ dược động học/dược lực học chưa được báo cáo cho propylen glycol.

Dung dịch nhỏ mắt.

Dung dịch vô khuẩn không chứa chất bảo quản, dạng đơn liều, không màu, pH từ 7,7 đến 8,0, nồng độ thẩm thấu từ 255 đến 330 mOsm/kg.

Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt cho người dựa trên các nghiên cứu thường quy hoặc đánh giá nguy cơ về dược lý an toàn, độc tính liều nhắc lại, đột biến gen, khả năng gây ung thư, và độc tính sinh sản và phát triển.